+7 (915) 291-75-19

Экспертное заключение

05.09.2023

Результаты клинических испытаний аппарата EX-STREAM

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В. А. АЛМАЗОВА В ЛИЦЕ БАУТИНА А.Е. И МАРИЧЕВА А.О. СОСТАВИЛИ ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ОСНОВАНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АППАРАТА ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОЙ МЕМБРАННОЙ ОКСИГЕНАЦИИ EX-STREAM

ВВЕДЕНИЕ

Основанием для клинического использования аппарата перфузионного для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» в ФГБУ "НМИЦ им. В. А. Алмазова" является Договор № 1250 безвозмездного временного пользования аппаратом перфузионным экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» от 10 ноября 2022 г. Настоящее Экспертное заключение сформировано в соответствие с Соглашением № 03/2023 от 17 апреля 2023 г. о научно-техническом и образовательном сотрудничестве и Договором № 1112 от 15 мая 2023 г. «О формировании экспертного заключения по результатам клинического использования аппарата экстракорпоральной мембранной оксигенации «Ex-Stream».

Аппарат «Ex-Stream» был использован для интенсивной терапии пациентов с острой сердечной недостаточностью (ОСН) в АИР с ПРИТ №7 ФГБУ "НМИЦ им. В. А. Алмазова" в период с 10 ноября 2022 г. по 29 июня 2023 г.

В соответствие с Договором № 1250 безвозмездного временного пользования аппаратом перфузионным экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» от 10 ноября 2022 г. для клинического использования были переданы:

- аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации “Ex-Stream” - два датчика давления; - датчик SpO2; - планшет дистанционного мониторинга; - тележка.

Заказчиком были представлены следующие документы:

- регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации “Ex-Stream” № РЗН 2022/18060 от 19 августа 2022 г. - руководство по эксплуатации аппарата перфузионного для экстракорпоральной оксигенации“Ex-Stream” .

Ответственным исполнителем формирования Экспертного заключения является Баутин А.Е., зав. НИЛ анестезиологии и реаниматологии ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова». Исполнитель Экспертного заключения - Маричев А.О., зав. АИР с ПРИТ №7, руководитель Центра ЭКМО ФГБУ "НМИЦ им. В. А. Алмазова".

АНАЛИЗ КЛИНИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АППАРАТА ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОЙ ОКСИГЕНАЦИИ «EX-STREAM»

В период с 10.11.2022 по 29.06.2023 гг. аппарат ЭКМО «Ex-Stream» был использован при 7 случаях интенсивной терапии ОСН у 6 пациентов (в одном случае было выполнено повторное подключение). Во всех наблюдениях выполняли вено-артериальное подключение и использовали контуры Maquet Rotaflow PLS с головкой BE-32. Основные клинические результаты применения аппарата “Ex-stream” представлены в Таблице 1.

Суммарная продолжительность использования аппарата ЭКМО “Ex-Stream” составила 64 суток, максимальная непрерывная продолжительность работы при проведении ЭКМО у одного пациента – 15 суток. В одном случае канюляция сосудов и подключение системы ЭКМО были выполнены в палате отделения реанимации, в трех случаях - в кардиохирургической операционной, еще в трех случаях – в рентгеноперационной.

Клиническое наблюдение №1. Мужчина, 47 лет. Рост 178 см, вес 82 кг. 03.12.2022 выполнена операция протезирование митрального клапана и пластика трикуспидального клапана в условиях кровяной кардиоплегии и искусственного кровообращения. В ближайшем послеоперационном периоде кардиохирургического вмешательства возникла тяжелая острая сердечная недостаточность с развитием артериальной гипотензии, снижением фракции выброса левого желудочка с 53 до 15%, полиорганной недостаточности (острое почечное повреждение, печеночная недостаточность), гиперлактатемии. Ввиду неэффективности инотропной и вазопрессорной поддержки на 3 сутки послеоперационного периода были канюлированы бедренные артерия и вена и инициирована вено-артериальная ЭКМО (ВА-ЭКМО). Save-score risk class 1, прогнозируемая выживаемость 75%. На 5 сутки после восстановления сократительной функции миокарда (ФВ ЛЖ выросла до 60%) ЭКМО было удалено с выполнением ушивания и пластики бедренной артерии. На 9 сутки послеоперационного периода пациент вертикализирован. На 14 сутки – переведен в отделение хирургии.

Примечание: Ао – аорта; БА – бедренная артерия; БВ – бедренная вена; ДМЖП - дефект межжелудочковой перегородки; КМП – кардиомиопатия: ЛОТС - лист ожидания трансплантации сердца; ОДСТ - острая дисфункция сердечного трансплантата; ОИМ - острый инфаркт миокарда; ПКТ - посткардиотомная сердечная недостаточность; ПП – правое предсердие; ППКМП – перипартальная кардиомиопатия; ТС - трансплантация сердца; ФВ - фракция выброса левого желудочка

Примечание: Ао – аорта; БА – бедренная артерия; БВ – бедренная вена; ДМЖП - дефект межжелудочковой перегородки; КМП – кардиомиопатия: ЛОТС - лист ожидания трансплантации сердца; ОДСТ - острая дисфункция сердечного трансплантата; ОИМ - острый инфаркт миокарда; ПКТ - посткардиотомная сердечная недостаточность; ПП – правое предсердие; ППКМП – перипартальная кардиомиопатия; ТС - трансплантация сердца; ФВ - фракция выброса левого желудочка

Клиническое наблюдение №2. Женщина, 40 лет. Рост 168 см, вес 57 кг. 09.12.2022 выполнена операция коронарного шунтирования. При попытках отключения аппарата искусственного кровообращения возникли рецидивирующая желудочковая тахикардия (ЖТ) и фибрилляция желудочков (ФЖ), устойчивая к максимальным дозам антиаритмиков (амиодарон, лидокаин, препараты калия, новокаинамид) и электроимпульсной терапии. Лактат перед ЭКМО 3,9 ммоль/л. Save-score risk class 4, прогнозируемая выживаемость 30%. Подключение ЭКМО центральным доступом с канюляцией по схеме правое предсердие-аорта. К 10 суткам постепенное улучшение гемодинамических показателей и устойчивое восстановление синусового ритма. Однако сохранялись единичные желудочковые экстрасистолы при проведении проб на отключение ЭКМО. 19.12.22 ЭКМО было удалено. Через 6 часов после удаления ЭКМО возник рецидив ЖТ, устойчивой к терапии. Проведение СЛР с применением повторного подключения ЭКМО было неэффективным. Пациентка скончалась.

Клиническое наблюдение №3. Мужчина 64 лет. Рост 176, вес 106 кг. Пациент был включен в лист ожидания трансплантации сердца с диагнозом ишемическая кардиомиопатия. 28.12.2022 выполнена постановка ВА-ЭКМО ввиду острой декомпенсации хронической сердечной недостаточности и резистентности к возрастающим дозам инотропных препаратов. Постановка ЭКМО осуществлялась в рентгеноперационной: доступ - бедеренная вена - бедренная артерия, дополнительная заборная канюля установлена через бедренную вену в левое предсердие. Без осложнений. Состояние пациента перед ЭКМО: конечно-диастолический объем левого желудочка (КДО ЛЖ) 358 мл, ФВ ЛЖ - 13%. Вазоактивный инотропный индекс (ВИИ) составил 33, а инотропный индекс (ИИ) 30. Save-score risk class 4, прогнозируемая выживаемость 30%.

Длительность ИВЛ после постановки ЭКМО составила 3 часа. Длительность ЭКМО поддержки 6 часов. Пациенту в тот же день была выполнена трансплантация сердца.

28.12.22 выполнена Ортотопическая трансплантация сердца по бикавальной методике. Переключение системы ЭКМО на ПП - бедренная артерия. Длительность периода искусственного кровообращения 150 мин. ЭКМО поддержка была оставлена ввиду вероятности острой дисфункции сердечного трансплантата. Интраоперационно обнаружены и удалены тромботические массы в полости ЛЖ. Ближайший послеоперационный период протекал с явлениями сердечной недостаточности, полной AV-блокады с работой временного электрокардиостимулятора.

Послеоперационное ЭКМО проводили без инфузии гепарина. Несмотря на это имелись большие дренажные потери: за первые 3 часа - 100 мл, за 4 час - 400 мл. В связи с этим пациент взят в операционную на ревизию раны. 29.12.23 рестернотомия, при ревизии грудины, плевральных полостей, переднего средостения источников кровотечения не выявлено. Из правой и левой плевральных полостей эвакуировано по 200 мл геморрагического содержимого. Разведен перикард минимальное количество геморрагического содержимого. Хирургических источников кровотечения нет, определяется диффузная кровоточивость. Повторно выполнен тщательный гемостаз.

Сохранялась тяжелая сердечная недостаточность. Сердечный индекс по данным измерения гемодинамики методом термодилюции составил 1,3 л/мин/м2 при отключении ЭКМО. Отключение ЭКМО сопровождалось снижением АД до 40 мм рт. ст., ростом ЦВД. Максимальный уровень тропонина составил 18 нг/мл. Учитывая наличие тяжелой дисфункции сердечного трансплантата с развитием полиорганной недостаточности пациенту на ранних сроках выполнена эндомиокардиальная биопсия. Диагностировано сверхострое отторжение сердечного трансплантата AMR2. Несмотря на проведение комплексной терапии пациент скончался на 11 сутки после ТС. Смерть пациента наступила от острой сердечной недостаточности, развившейся на фоне легочной гипертензии, клеточного и гуморального отторжения трансплантата.

Клиническое наблюдение №4. Мужчина 63 лет. Рост - 168 см, вес – 81 кг. Включен в лист ожидания ТС. 14.02.2023 декомпенсация ХСН, в палате ОАР с ПРИТ №7 установлено ВА-ЭКМО периферическим доступом, 17.02.2023 выполнена ортотопическая ТС с удалением ЭКМО. Послеоперационный период протекал без особенностей. Длительность ЭКМО - 4 суток. Осложнений не было. Пациент был переведен в профильное отделение, а затем выписан из стационара.

Клиническое наблюдение №5. Мужчина 71 года. Рост - 175 см, вес – 79 кг. Острый инфаркт миокарда от 14.02.2023 со стентированием передней межжелудочковой артерии (ПМЖА) и правой коронарной артерии (ПКА) в одном из стационаров Санкт-Петербурга. В связи с тяжелой ОСН и развитием дефекта межжелудочковой перегородки (ДМЖП) пациент 17.02.2023 был переведен в ФГБУ “НМИЦ им.В.А.Алмазова”. С целью протезирования гемодинамики и применения выжидательной тактики для дальнейшего проведения операции по закрытию ДМЖП пациенту имплантировано ВА-ЭКМО периферическим доступом через бедренные сосуды.

23.02.2023 у пациента наблюдается нарастание СН, лево-правого сброса через МЖП, перегрузка малого круга кровообращения. Выполнена интубация трахеи и начата ИВЛ. С целью коррекции гемодинамики проведена модификация контура ЭКМО и установлена заборная (венозная) канюля в полость ЛЖ через дефект МЖП путем пункции правой яремной вены. Канюляция проведена под УЗИ-контролем в палате реанимации. Без осложнений.

На 8 сутки ЭКМО у пациента развился генерализованный судорожный синдром. На 15 сутки (03.03.2023) пациент скончался. Причина смерти – острая сердечная недостаточность, тяжелая двусторонняя пневмония и полиорганная недостаточность

Клинические наблюдения №6 и №7. Женщина 21 года. Рост 162, вес 60 кг. Основной диагноз: перипартальная кардиомиопатия (ППКМП). Сепсис от марта 2023. По данным ЭхоКГ: КДО 180 мл, ФВ ЛЖ 21%, митральная недостаточность (МН) 3, трикуспидальная недостаточность (ТН) 3. СИ 1,7 л/мин/м2. Пациентка переведена из другого стационара Северо-Западного Федерального округа. Дообследована и включена в лист ожидания трансплантации сердца. Лактат артериальной крови перед постановкой ЭКМО 7 ммоль/л. ИИ 21, ВИИ 21. Save-score risk class 1, прогнозируемая выживаемость 75%.

В связи декомпенсацией сердечной недостаточности 27.03.23 пациентка переведена на механическую поддержку кровообращения, установлено периферическое ВА-ЭКМО (бедренная артерия и вена). Осложнение во время проведения ЭКМО - кровотечение из мест канюляции. Весь период лечения пациентка оставалась на самостоятельном дыхании. 05.04.23 (на 10 сутки) пациентке выполнена ортотопическая трансплантация сердца.

При выполнении операции трансплантации сердца 05.04.23 после двух неудачных попыток отключения аппарата искусственного кровообращения пациентке установлена ЭКМО центральным доступом (забор из правого предсердия, возврат в восходящую аорту). Наблюдались осложнения в послеоперационном периоде. В первые сутки имели место большие дренажные потери в связи с системной гипокоагуляцией, использовали аппарат кровесбережения. Также на 1 сутки у пациентки при пробуждении развился генерализованный судорожный синдром, что требовало проведения седации и противосудорожной терапии. По данным серии КТ головного мозга очаговых поражений не зафиксировано. Помимо перечисленных осложнений наблюдались малые кровотечения (носовое, слизистой ротовой полости, эрозий желудка), что требовало временного отключения гепаринотерапии. На 7 сутки посттрансплантационного периода 12.04.23 в связи нормализацией сердечной функции ЭКМО поддержка была отключена и система эксплантирована. У пациентки сохранялась клиника полиорганной недостаточности, требующей проведения почечной заместительной терапии и плазмообмена. 14.05.23 (на 39 сутки) пациентка скончалась с клиникой геморрагического панкреонекроза, острой печеночной и почечной недостаточности.

В целом, при клиническом использовании аппарата “Ex-Stream” не было отмечено технических ошибок и сбоев в работе, требующих остановки или временного прекращения процедуры ЭКМО.

Ни при одной из выполненных процедур ЭКМО не было отмечено отложения фибрина в магистралях, оксигенаторе или в насосе. У всех пациентов отмечался нормальный уровень свободного гемоглобина, случаев превышения уровня 0,5 г/л не отмечалось.

Лечение пациентов сопровождалось неоднократными случаями внутригоспитальной транспортировки в условиях продолжающейся ЭКМО (в отделение лучевой диагностики, операционную и т.д.), всего отмечено 14 таких ситуаций. Медицинский персонал отмечал удобство транспортировки при использовании аппарата “Ex-Stream” в сравнении с другими аналогами. Вероятными причинами такого превосходства являются компактность, малый вес, удобный интерфейс, достаточная емкость аккумуляторной батареи. Нарушений в работе аппарата “Ex-Stream” при указанных случаях внутригоспитальной транспортировки не отмечалось.

ЗАМЕЧАНИЯ, СФОРМУЛИРОВАННЫЕ ПРИ КЛИНИЧЕСКОМ ПРИМЕНЕНИИ АППАРАТА ЭКМО «EX-STREAM»

1. Представляется рациональным включить в комплектацию датчик измерения в проходящем потоке крови в магистралях насыщения гемоглобина кислородом (сатурации). При этом датчик должен быть универсальным с обеспечением возможности определения сатурации на любом участке контура вспомогательного кровообращения (до и после оксигенатора).

2. Срабатывание тревог сопровождается текстовым сообщением в верхней части экрана, что, несомненно, повышает безопасность пациента. Однако при самопроизвольном сбрасывании тревоги невозможно узнать о том, какой текст был выведен на экран и что произошло с аппаратом. Так, были сообщения о «технической ошибке» (текст сообщения не точный, поскольку быстро исчезал) с красным приоритетом, но что произошло - узнать невозможно.

3. Для повышения удобства и возможности анализа работы системы следует ддобавить визуализацию трендов мониторируемых параметров (обороты, производительность, давление, сатурация). При этом более выгодным является реализация этой опции на планшете.

4. Датчики давления обозначены на мониторе как “артериальное” (Pa, красный цвет) и “венозное” (Pv, синий цвет). Венозное давление подразумевает мониторинг на заборной магистрали перфузионного контура с отрицательным значением давления (при проведении ЭКМО у пациента). Это реализовано в аппарате и выставлены заводские установки тревог в отрицательном диапазоне. В канале «артериальное давление» заводские настройки тревог соответствуют давлению после насоса (положительное).

Градиент давления (ΔP) аппарат Ex-Stream определяет как разницу между Pa и Pv (ΔP = Pa - Pv) . В таком случае градиент ΔP рассчитывается неверно (рисунок 1 и 2). Градиент давления ΔP на оксигенаторе должен рассчитываться как разница между давлением до и после оксигенатора, а не как разница между давлением до и после насоса.

Возможным решением проблемы может быть следующее: - мониторинг не двух, а трех каналов давления: до насоса, до оксигенатора, после оксигенатора (наиболее предпочтительный для пользователя и безопасности пациента); добавить опцию выбора названия канала давления для оператора: один из трех вышеописанных вариантов.

Рисунок 1 - Пример неправильного расположения датчиков давления и фиксация отрицательного градиента давлений ΔP.

Рисунок 1 - Пример неправильного расположения датчиков давления и фиксация отрицательного градиента давлений ΔP.

Рисунок 2 - Пример размещения датчика давления на венозной (заборной) магистрали (до насоса) с фиксацией отрицательного давления и неправильным расчетом градиента давлений ΔP

Рисунок 2 - Пример размещения датчика давления на венозной (заборной) магистрали (до насоса) с фиксацией отрицательного давления и неправильным расчетом градиента давлений ΔP

Учитывая вышеуказанное, в настоящее время работа аппарата “Ex-Stream” в режиме “Авторегулировка” по ΔPmax может привести к неблагоприятным последствиям.

5. Приносящая магистраль входит в головку насоса под углом 90 градусов и при эксплуатации перегибается, что требует внешней защиты и “усиления” для устранения перегибов (Рисунок 3). При разработке нового контура ЭКМО следует это учесть и добавить в набор соответствующее приспособление (например, пластиковую спираль) - Рисунок 4.

Рисунок 3 - Перегиб приносящей магистрали к насосу

Рисунок 3 - Перегиб приносящей магистрали к насосу

Рисунок 4 - Перегиб приносящей магистрали к насосу

Рисунок 4 - Перегиб приносящей магистрали к насосу

6. Представляется необходимым удлинить шнур питания 220В или сделать сетевой фильтр на тележке для подключения дополнительного оборудования (терморегулирующего устройства (ТРУ) или церебрального оксиметра). Предоставляемой в настоящее время длины шнура питания не всегда хватает, так как электрические розетки располагаются в зоне головной части кровати, а аппарат ЭКМО располагается со стороны ног пациента.

7. В сравнениии с другими аппаратами ЭКМО, звук работы насоса громче и выше. Медицинский персонал обращал внимание на “свист” при работе аппарата и думал о его возможной поломке.

8. Число оборотов аппарата “Ex-Stream” постоянно “пляшет”. Складывается впечатление, что он не поддерживает выставленную скорость вращения и чило оборотов варьирует в процессе работы. На фото (Рисунок 5), это видно по нечеткому отображению числа оборотов на фотоснимке.

Рисунок 5 - “Плавающая” цифра числа оборотов насоса

Рисунок 5 - “Плавающая” цифра числа оборотов насоса

9. Планшет для мониторинга в условиях нашего стационара имел ограничение по приему передаче сигнала. Стены палат не пропускали и экранировали сигнал. Внутри палат, в радиусе 15 метров нарушений связи планшета и аппарата “Ex-Stream” не отмечалось.

10. На аппарате имеются щелевые отверстия, которые являются труднодоступными для обработки и дезинфекции (Рисунки 6 - 8). В условиях возможного загрязнения биологическими жидкостями этот недостаток крайне значим. Решением данной проблемы может быть закрытие их ПВХ кантом.

Рисунок 6 - Пример скопления мусора в труднодоступных местах поверхности аппарата.

Рисунок 6 - Пример скопления мусора в труднодоступных местах поверхности аппарата.

Рисунок 7 - Пример скопления мусора в труднодоступных местах поверхности аппарата: возле датчика потока.

Рисунок 7 - Пример скопления мусора в труднодоступных местах поверхности аппарата: возле датчика потока.

Рисунок 8 - Пример скопления мусора в труднодоступных местах поверхности аппарата: возле датчика потока.

Рисунок 8 - Пример скопления мусора в труднодоступных местах поверхности аппарата: возле датчика потока.

11. В целях повышения безопасности перед обнулением датчика расходомера необходимо предусмотреть появление на экране монитора всплывающего окна - предупреждения “наложите зажимы на магистраль”.

12. Включение пульсирующего потока осуществляется нажатием кнопки “SpO2”, что вводит пользователя в заблуждение, поскольку данная аббревиатура соответствует пульсоксиметрии. Включение указанного режима должно осуществляться кнопкой, обозначенной как “пульсирующий режим”.

13. Представляется полезным обеспечить реализацию функции «нулевого потока». При этой функции насос поддерживает необходимые обороты для того, чтобы удерживать поток крови равный 0 л/мин. Данная функция бывает необходима для противодействия ретроградному току крови из артерии в вену (back flow). При возникновении ретроградного тока крови датчик потока должен регистрировать отрицательный поток и сигнализировать об этом. Такая ситуация может возникнуть при инициации ЭКМО (когда насос выключен или скорость крови выше работы насоса) или при проведении тестов на отключение ВА-ЭКМО.

14. Дезинфекцию аппарата рекомендовано проводить 3% раствором перекиси водорода с добавлением моющего средства. Возможно ли проведение дополнительных испытаний с целью расширения списка допустимых дезинфицирующих средств (лизаксин, аминаз-плюс, люмакс-хлор, трити-хлор, миродез, экобриз, оптимакс).

ЗАМЕЧАНИЯ К ПРЕДСТАВЛЕННОЙ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Представленные ниже замечания касаются Руководства по эксплуатации (РЭ) аппарата ЭКМО “Ex-Stream”.

1. Сокращения, используемые в Руководстве по эксплуатации непривычны для медицинского персонала, что требует частых обращений к списку сокращений. Для удобства работы можно оставить действующие названия, не применяя сокращения, или изменить понятийный аппарат на привычные термины для медицинских работников (пользователей). ПА - “перфузионнный аппарат” заменить на “аппарат” (так описывается в разделах 5 (обслуживание аппарата) и 6), ПН - “пефузионный насос” заменить на “насос”. Кроме того, в руководстве встречаются равнозначные термины: - перфузионный контур (ПК), контур перфузии (рисунок 8 РЭ); - перфузионный аппарат (ПА), аппарат, изделие, прибор; - ЖК, ЖК-экран, ЖК-индикатор, монитор, ЖК экран монитора, экран (стр. 58), ЖК экран аппарата (стр. 64).

2. Показания и противопоказания к применению (стр. 17). Данный раздел написан, как нам кажется, не совсем корректно и может потребовать внесения изменений согласно существующих клинических рекомендаций.

3. Страница 28. текст под таблицей с опечаткой: “расходные материалы должны … соответствовать нормативным требованиЯМ”.

4. Страница 28, вторая строчка снизу. Опечатка. “При его вращении по часовой стрелки” - “по часовой стрелке”, или “по направлении в сторону вращения часовой стрелки”.

5. Страница 25, рисунок 1. Монитор (ЖК экран) обозначен в синей рамке как просто “ЖК”.

6. Страница 32, таблица 16. Изменить описание кнопки расходомера: “установка нуля канала мониторинга объемного расхода перфузата (крови)” или “установка нуля канала датчика потока”.

7. Страница 39, раздел 3.1.3 (подготовка аппарата к работе), пункт 4. Изменить описание подключения датчиков ИД в соответствии с пунктом 4 настоящего отчета об апробации.

8. Страница 40, раздел 3.2. (включение аппарата). В рамке с обозначением “ВНИМАНИЕ!” указаные слова “запрещается использовать комплекс...”, наверное, необходимо заменить на “..использовать аппарат..”.

9. Страница 40, раздел 3.2 (включение аппарата). - после предложения в пункте 1 - нет точки. - дополнить описание этапа калибровки: “Перед выполнением калибровки датчиков расходомера и давления: а) перфузионный контур должен быть заполнен жидкостью (кровью); б) жидкость в контуре должна быть без движения, для этого наложите зажимы на магистрали; в) обнуление датчиков инвазивного давления осуществляется после их заполнения и поворота соединительного краника на атмосферный воздух. В случаях, когда калибровка датчиков расходомера и инвазивного давления выполняется во время проведения лечения, убедитесь в безопасности выполнения процедуры для пациента”.

10. Страница 41, раздел выключение аппарата. Не хватает части текста или должна быть точка: “При необходимости, завершите использование или прервите его”.

11. Страница 42, вторая строчка снизу. Опечатка: “задание настройка режима летекции пузырьков воздуха”. Можно написать “включение датчика пузырей” или “включение пузырькового датчика”.

12. Страница 51, раздел 4.2.1. Название раздела “запуск и останов ПН”.

13. Страница 52, раздел 4.2.2. Пункт 3 - пустая строчка.

14. Страница 52. Раздел 4.2.4. (обнуление датчиков расхода). С целью повышения безопасности проведения ЭКМО привести текст как в пункте 11.9 данного отчета о наложении зажимов и убедится в безопасности для пациента, поскольку обнуление происходит при выключении насоса. А это может сопровождаться падением АД и сатурации у пациента.

15. Страница 57, раздел 5.1, очистка. В рамке “ВНИМАНИЕ” пропущен пробел между словами “изделия” и “аппарата”. Или в данном пункте лишнее слово “изделия”, поскольку в паспорте (стр. 11) данного слова нет. Кроме того, в паспорте указано, что не допускается использование спиртсодержащих средств, а в руководстве по эксплуатации об этом не сказано.

16. Страница 58, раздел 5.3, осмотр. Первое предложение требует пересмотра: “Перед началом….необходим его тщательный осмотр аппарата… “.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЕ СТОРОНЫ ПРИ СРАВНЕНИИ С АНАЛОГОМ (АППАРАТОМ ЭКМО MAQUET ROTAFLOW)

1. Компактность, меньший вес и мобильность, важные при обеспечениии транспортировки пациента.

2. Наличие экрана с мониторируемыми параметрами: давление, сатурация, обороты, производительность насоса, температура.

3. Наличие блокировки кнопок и блока управления.

4. Наличие встроенного мониторинга давления.

5. Наличие датчика температуры.

6. Наличие датчика пульсоксиметрии - возможность мониторинга ишемии конечности при ВА-ЭКМО с периферическим доступом.

7. Возможность удаленного мониторинга с помощью переносного планшетного компьютера с дублированием экрана аппарата и тревог.

8. Счетчик работы аппарата, включается таймер при запуске ЭКМО. Тем самым можно точно определить длительность терапии.

9. Легкость подготовки и эксплуатации.

10. Надежная и крепкая фиксация головки контура в аппарате за счет встроенного датчика потока.

11. Датчик потока не требует смазки ультразвуковым кремом.


ВЫВОДЫ

По результатам клинического использования аппарата экстракорпоральной мембранной оксигенации «Ex-Stream» производства ООО “Биософт-М” можно сделать положительное заключение о его работе и рекомендовать данное оборудование для клинического использования при лечении пациентов, требующих вспомогательной механической поддержки кровообращения в сравнении с имеющимися на отечественном рынке приборами имеет ряд преимуществ.


Чтобы узнать больше о проекте, оставьте свои контакты, и мы с вами свяжемся!

Чтобы узнать больше о проекте, оставьте свои контакты,
и мы с вами свяжемся!

Поле “Ваш вопрос” не является обязательным для заполнения